四川大学华西医院 陈茂 王玺
编者按：近日，TCT 2023会议上，Late-Breaking Clinical Trials（LBCTs）专场公布了多项心脏瓣膜病领域的最新研究成果，为临床实践提供新的证据和指导价值。本刊特邀四川大学华西医院陈茂教授团队解读WATCH TAVR试验的最新进展。
需行经导管主动脉瓣置换术（transcatheter aortic valve replacement， TAVR）的患者常合并房颤。来自TVT注册研究的结果显示，TAVR术后接受药物抗凝治疗（华法林或直接口服抗凝剂）的房颤患者仍存在较高的死亡率及出血事件发生率，术后1年卒中率约2.5%。WATCH TAVR研究旨在探究与药物治疗相比，TAVR+左心耳封堵（left atrial appendage occlusion， LAAO）（采用WATCHMAN 2.5封堵器）在合并重度主动脉瓣狭窄的房颤患者中的可行性、安全性与有效性。
该研究为前瞻性、多中心随机对照试验，共纳入349例患者，1:1随机分至TAVR+LAAO组（N=177）或TAVR+药物治疗组（N=172），其中TAVR+LAAO组患者术后6周内需接受华法林及抗血小板治疗，术后6周~6个月需接受双联抗血小板治疗。研究主要终点为2年内全因死亡、卒中（缺血性或出血性）或危及生命和重大出血事件的复合终点。
该研究人群两组基线情况基本可比，平均年龄81岁，CHA2DS2-VASc平均评分为4.9，HAS-BLED平均评分为3.0。基线时，85.4%的患者正在接受抗凝治疗，71.3%的患者正在进行抗血小板治疗。随访至术后2年时，TAVR+LAAO组与TAVR+药物治疗组分别有82.5%和50.8%的患者接受了抗血小板治疗，13.9%和66.7%的患者接受抗凝治疗。就复合主要终点而言，TAVR+LAAO组患者事件发生率较TAVR+药物治疗组更低，达到非劣效性（37.2% vs. 33.9%，HR=0.86，95%CI：0.60~1.22，P非劣效＜0.001）。
图1.主要终点结果
但值得注意的是，在次要终点中，TAVR+LAAO组动脉或静脉血栓形成或栓塞事件发生率更高（9.0% vs. 1.7%，HR=5.03，95%CI：1.47~17.26）。
图2.次要终点结果
研究点评
WATCH TAVR研究通过随机对照试验的方式探索了合并房颤的重度主动脉瓣狭窄患者行TAVR+LAAO手术的可行性，并验证了TAVR+LAAO组患者在2年全因死亡、卒中及大出血事件的主要复合终点上与药物治疗相比具有非劣效性。由WATCHMAN封堵器或手术所致心源性死亡、卒中及再住院率在两组中相似。TAVR+LAAO组患者动脉和静脉血栓栓塞发生率更高。在随机接受TAVR+药物治疗患者中，近1/3患者在2年随访期时未服用抗凝药物。
综上，TAVR+LAAO联合手术可以作为重度主动脉瓣狭窄合并房颤患者的替代方案。然而，当考虑选择TAVR+LAAO联合手术方案时，应充分考虑联合手术的复杂性和随之增加的风险。此外，该研究纳入人群仅使用了WATCHMAN 2.5封堵器，未来新一代WATCHMAN产品及其他品牌的封堵器仍需研究验证其安全性和有效性。
专家简介
陈茂
四川大学华西医院，心脏内科主任医师、教授、博士、博士后、博士生导师。
中华医学会心血管病分会专家会员（FCSC），美国心脏病学会专家会员（FACC），欧洲心脏病学会专家会员（FESC），中华医学会心血管病分会常委，中国医师协会心血管内科医师分会常委，中华医学会心血管病分会结构心脏病学组组长，中国医师协会结构心脏病学组副组长，中国医疗保健国际交流促进会心血管疾病预防与治疗分会副主任委员，长城国际心脏病学组委员会县域心血管医师联盟副理事长，四川省医学会心血管病专委会前任及候任主任委员。成都国际心脏瓣膜病介入治疗会议（PCR—CIT China Chengdu Valves）、中国中西部心血管病会议执行主席，London Valves会议、Tokyo Valves会议联合国际主席，欧洲心脏病学会（ESC）ESC、欧洲心血管介入治疗会议（PCR）、中国介入心脏病学大会（TCT）、结构性和瓣膜性心脏病介入治疗大会（CSI）等会议的专家会员。
在European Heart Journal、Nature Review of Cardiology等国际顶级期刊上发表文章，现以第一作者或通讯信作者发表SCI论文170余篇，影响因子累计超过500分。主持多项国家十二五、十三五、国家自然科学基金等国家级、省部级科研项目。完成我国西部地区第1例TAVI手术，TAVI完成例数居全国领先水平。
王玺
博士，四川大学华西临床医学院/华西医院心脏内科医师，专职博士后。主要研究方向为心脏瓣膜病介入治疗临床研究，现已以第一作者身份发表中文文章2篇，发表SCI论文5篇。